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 一、美国FDA认证

      美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

       FDA 认证是进入美国市场的“准入证”;通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具,在美国等近百个国家,是作为认可的凭证的,因此,可以实现“一劳永逸”。中国国内产品在欧美市场的合法上市将对产品在国内市场及国际其他市场带来积极影响。

二、项目目标
      深圳市昊宸环境工程有限公司在与客户议定的时间内,帮助客户获得美国FDA认证;帮助企业完善产品进入美国和欧洲市场的法律手续,使企业的产品顺利进入美国及欧洲市场。

三、关注问题

1. 问题一:FDA证书是哪个机构发放的?

答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

2. 问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

3. 问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

 

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