欢迎光临深圳市昊宸环境工程有限公司网站! 官方微博| 官方微信| 技术团队| 人才招聘| 联系我们
昊宸环境工程公众号
全国咨询热线0755-26722728

一、 欧盟GMP认证

      欧盟GMP认证是在欧盟成员国家市场上销售药品和医疗器械的强制性生产制造标准。欧盟(European Union, EU)是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间GMP认证及检查结果是彼此互认的,近年来,欧盟与美国、日本、澳大利亚等国也逐步开始互认GMP认证。
 因此,获得欧盟GMP认证后,产品可进入到欧盟近6亿人的大市场。同时,也可以提升企业的管理水平,获得更多的国内的优惠政策。

二、 我们的服务

      我们的伙伴已从事欧美GMP认证30多年,帮助欧美企业、国内企业多次零缺陷通过欧盟GMP认证检查。以下是我们的服务流程:

(一)企业现场审计及差异化分析

1. 考察制药企业的目前GMP 水平实施现状,对工厂进行审计,确认与欧盟GMP水平差距;

2. 根据现场审计情况,制定审计报告;

3. 根据审计报告制定相应的项目整改建议;

4. 与客户沟通,形成最终的项目建设策略;

5. 结合企业实际,提出总体意见,讨论确定项目进行的政策和策略。

 

(二)产品技术转移及欧盟GMP认证

1. 协助企业选择适合的产品,并确定需要GMP认证的国家;

2. 协助企业签订产品转让或委托生产协议;

3. 配合制药企业完成产品注册;

4. 帮助企业完成产品技术转移;

5. 协助企业完成GMP体系建设及验证体系建设;

6. GMP报批资料整理及递交;

7. 协助完成欧盟GMP现场检查;

8. 企业产品欧盟上市批准及商业化生产。

 

(三)GMP检查时间计划

1. 时间

1.1. 客户意向确认与签约:1-2个月;

1.2. 项目计划与申请1-3月;

1.3. GMP符合准备:3-6个月;

1.4. 产品分析方法转移:1-3个月;

1.5. 验证批及申报批:1-2个月;

1.6. 产品稳定性考察:6个月;

1.7. 官方检查确定:3-6个月;

1.8. 检查实施与执行:1-3个月;

1.9. 批准与证书申领:1-3个月。

上述活动多数同时进行,总时间约为10-12个月。

2. 费用

2.1. 官方费用:不同国家费用不同,一般2万-3万欧元,另加差旅食宿费。

2.2. 咨询服务费(含欧盟配合方和申请人费用):取决于具体情况。

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!