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一、医疗器械工厂GMP认证简介 

      为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,进一步保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》进行了修订,修订后的《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行。

修订后的《规范》共十三章八十四条,要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系,并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。

 

二、服务程序

      根据2015年3月1日起施行的,由CFDA发布的《医疗器械生产质量管理规范》的有关规定,深圳市昊宸环境工程有限公司按照以下流程为医疗器械企业顺利获得GMP认证:

1. 对医疗器械基本资料估算工作量,制定GMP认证/质量体系考核项目计划书; 

2. 签订GMP认证/质量体系考核项目委托协议 ;

3. 制作GMP认证/质量体系考核所需全部资料; 

4. 提交认证申请和申报材料;

5. 配合CFDA认证中心实施认证现场检查; 

6. 国家食药监总局/省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门发布通过GMP认证/质量体系考核现场通过通知书。

     注:境内:二类MDD/IVD产品的质量体系考核由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责;三类MDD/IVD产品的GMP认证/质量体系考核由国家食药监总局(CFDA)负责。

三、法规动向

      到2015年年底,我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(下称《规范》)要求;2017年年底,所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。
      目前,国家食品药品监督管理总局(CFDA)规划了分步骤、有重点,全面、有序地实施《规范》的“三步走”战略,即在无菌和植入性医疗器械已贯彻实施《规范》的基础上,到2015年年底,所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求;2017年年底,所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。

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