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      根据卫监发【2003】77号文,对保健食品生产企业实施GMP审查。为此,保健食品生产企业要对自身的软硬件进行改造和完善。实施GMP的目标要素在于将人为的差错控制在最低程度,防止对产品的污染,保证高质量产品的质量管理体系。

 

1、法规和文件

       为了确保人民群众的食品安全,规范保健食品行业,于1995年10月发布《中华人民共和国食品卫生法》,卫生部于1996年3月15日发布《保健食品管理办法》,1998年5月5日发布《保健食品良好生产规范》。2003年4月3日卫生部印发了《卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知》(卫生监发【2003】77号)。

       根据卫生监发【2003】77号文附件“保健食品良好生产规法审查方法有评价准则”,保健食品GMP审查的内容一共有140项,其中关键项18项,重点项32项,一般项90项。内容涵盖了人员管理,卫生管理,原料,贮存与运输,设计与实施,生产过程,品质管理。

 

2、如何创造GMP认证条件

2.1设计、建设

       由于很多企业在最初的设计和建设不符合要求,使得洁净室的验收达不到GMP洁净厂房的要求。企业应通过科学的设计、建设理念,使洁净厂房的人流、物流布局合理,洁净厂房、公用系统在设计时,应考虑防止污染及交叉污染。

       用于检测的实验室包括理化实验室,微生物实验室应布局合理,符合产品的检验要求。如通过发酵工艺制取的产品,需要用到专门的菌种的。企业应增加对接种室和菌种保存的管理。

       仓库的设置应避光,通风良好,有除湿装置和温湿度计。仓库面积和企业实际生产能力相配套。应按照功能分为:待验区、合格包装材料存放区、合格原辅材料存放区、合格品存放区、不合格成品存放区、不合格来料存放区。

 

2.2 GMP体系

       通过建立有效的保健食品管理体系确保产品质量,减少人为因素的影响,应建立相应的GMP体系:质量管理体系、生产管理体系、物料管理体系、计量管理体系、设备计划维修管理体系、实验室管理体系,并通过对设备设施、厂房、关键工艺进行首次或周期性的再验证,确保设备及体系的稳定及可靠性。

 

2.3 GMP管理文件

       保健食品生产企业要进行GMP认证,提高企业的技术水平和生产管理水平,就必须有一套与之相配套的行之有效的GMP管理文件。该类文件包括以下四大部分:

(1)   标准化技术文件(STP):这些文件包括:各种产品的工艺规程,原辅材料、包装材料、半成品、成品的质量标准,内控标准等,是指导生产、控制质量的技术文件。

(2)   标准化操作程序(SOP):规范人们在保健食品企业各种与生产有关或者可能对产品质量产生影响的行为的规范性文件,是员工在企业中必须遵循的守则。

(3)   标准化操作记录(REC):完成生产各个操作的活动记录,内容真实,作为回顾和分析资料。

 

3 GMP认证

       保健食品企业达到GMP要求后,可向省级食品药品监督管理局申请GMP认证检查。在通过GMP认证现场检查后,可获GMP证书,有效期为5年。

 

4 常见问题

4.1保健品食品的生产许可办理方法?

4.2保健食品的洁净车间设计及建设应该注意什么?

4.3保健食品的GMP体系如何建立?

4.4保健食品如何进行注册管理?

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