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洁净度超高的GMP车间可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌

1、空态指洁净厂房建好后所有设备尚未放入时的洁净室中的洁净度,空态一般不含生产设备的动态工况。

2、静态指生产设备机器运转或空转,不带生产状况下的热湿量和产尘量,但无人生产,此时洁净厂房在各处都应达到相应的洁净度级别。

3、动态指生产工况中的状态。生产过程中产品暴露的周围区域应达到规定的洁净度。

 

GMP车间的结构材料

1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃性PF发泡塑胶板。

4、高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不沾灰,易清洁。

 

GMP车间要进行消毒灭菌,可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌,主要适用于热敏性物质或产品的灭菌,但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力,但在使用中存在不少问题,紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果,另外其消毒效果不高,不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间,这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射,对于室内辐照,当要求灭菌率达到99%时,一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯,其照射强度约为8uw/cm,则需照射1h左右才行,而在这1h之内被照射场所不能进入,否则对人的皮肤细胞也有损坏,有明显的致癌的作用。

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